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YBB藥用復合膜溶劑殘留指標情況

發(fā)布時間:2015/01/09 22:18:09  閱讀量:3973 次

YBB系列標準要求:溶劑殘留量不得過10mg/m2,其中苯類溶劑殘留量不得過3.0g/m2。

我國軟包裝行業(yè),現已初步實現了無苯化,參照指標是GB/T 10004-2008:總溶劑殘留量≤5mg/m2,其中苯類不檢出。GB/T 10004-2008適用于塑塑復合,包括干法復合(無溶劑復合也屬于干法復合的范疇)、擠出復合,雖然明確寫明不適用于鋁塑、紙塑復合膜,但是復合膜“無苯化”的要求是明確的。有些藥品軟包裝企業(yè)至今仍在使用含苯油墨進行印刷,理由很簡單,YBB標準中并沒有明確限制苯類溶劑的使用。

GB/T 10004-2008中,苯類不檢出(<0.01mg/m2)指標實際上很嚴格,出廠檢測實際較難做到批批都合格,藥品軟包裝行業(yè)需要新的適合于藥品包裝行業(yè)的復合膜溶劑殘留標準,如要求:溶劑殘留量≤5mg/m2,其中苯類溶劑殘留量≤0.5g/m2。

藥品包裝與食品包裝(GB/T10004-2008中6.6.17)待測樣品的制備上也存在明顯差別,GB/T 10004-2008要求:裁切0.2m2的等測樣品,裁成10mm×30mm的碎片放入瓶中,于80±2℃干燥箱中放置30min;YBB00312004(試行)要求:按內表面積3-125px2/ml的比例取樣,直接放置于適當體積的玻璃容器內(無需裁切),置于(100±2)℃的恒溫箱中保持60min(必要時在80℃~150℃范圍內放置15~60分鐘)。很顯然,100℃60min的樣品制備條件較80℃30min更能真實反映復合膜的溶劑殘留量。

另外,YBB00132002藥品包裝用復合膜通則(試行)中的規(guī)定與GB/T10004-2008中6.6.17的規(guī)定大致相同,YBB00132002(試行)與YBB00312004(試行)兩個標準在方法上需要進行統(tǒng)一。

 

 

 

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